| 注册证编号 | 粤械注准20202222040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳沃德生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层 |
| 产品名称 | 化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ICL-6E、ICL-12E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 化学发光免疫分析仪由反应台、采样单元、磁珠分离单元、测量单元、系统控制中心、附件（试剂条架、废物盒）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与公司配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血浆和血清样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括心肌疾病的实验诊断、免疫功能测定类、D-二聚体（D-Dimer）和降钙素原（PCT）项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/4 |
| 生效日期 | 2020/12/4 |
| 有效期至 | 2025/12/3 |
