| 注册证编号 | 京械注准20222060398 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 透视摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 新东方1000N7型、新东方1000N7s型、新东方1000N8型、新东方1000N8s型、新东方1000U8型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高频高压发生装置、医用诊断X射线管组件、医用诊断旋转阳极X射线管组件、限束器、摄影床、立式摄影架、X射线源组件支柱、DR摄影装置、平板探测器、图像采集系统（含工作站主机和显示器）、电离室和附件组成。名称型号新东方1000N7型新东方1000N7s型新东方1000N8型新东方1000N8s型新东方1000U8型备注X射线发生装置高频高压发生装置GFS802-311111-医用诊断X射线管组件E7254FX-1-11-医用诊断旋转阳极X射线管组件RAY-14_11-1---限束器XS2-711111-附属设备摄影床SC4-611----摄影床SC3-8--11--立式摄影架LS-611----立式摄影架LS-7--11--X射线源组件支柱ZZ-9--11--DR摄影装置SZ-9----1-摄影床SC1-2----1-成像系统平板探测器WDF4343RFs12121-图像采集系统WD-ACQUIRE11111含工作站主机和显示器电离室Norma301i1或21或21或21或21选配附件无线遥控器-11111选配语音对讲系统-11111选配 |
| 适用范围/预期用途 | 产品可供医疗单位做X射线摄影、透视诊断使用，不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/29 |
| 生效日期 | 2022/9/29 |
| 有效期至 | 2027/9/28 |
