| 注册证编号 | 京械注准20212400614 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区) |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区) |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/Ⅱ）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：0.5mL;1；0.5mL;10；水平2：0.5mL;1；0.5mL;10；水平1：0.5mL;1，水平2：0.5mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 2水平，牛血清基质液体质控品成分浓度水平1牛血清胃蛋白酶原Ⅰ抗原胃蛋白酶原Ⅱ抗原ge;20%目标浓度范围:(30-50)ng/mL目标浓度范围:(5-15)ng/mL水平2牛血清胃蛋白酶原Ⅰ抗原胃蛋白酶原Ⅱ抗原ge;20%目标浓度范围:(60-90)ng/mL目标浓度范围:(20-30)ng/mL注：质控品质控范围批特异，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该公司生产的试剂盒配套使用，用于胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测系统的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/25 |
| 生效日期 | 2021/11/25 |
| 有效期至 | 2026/11/24 |
