| 注册证编号 | 京械注准20232400198 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层,北京市大兴区创展路20号院 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒PGⅡ试剂1号（PGⅡ-R1）含有FITC标记的PGⅡ抗体Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1PGⅡ试剂2号（PGⅡ-R2）含有HRP标记的PGⅡ单克隆抗体的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1PGⅡ磁分离试剂（PGⅡ-M）含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒的Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1PGⅡ校准品（PGⅡ-STD）含一定浓度PGⅡ抗原的Tris缓冲液（pH7.5），目标浓度分别为0、5、10、20、50、100ng/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。 临床上用于胃黏膜的功能和组织学状况的治疗监测和监测复发，不用于普通人群的肿瘤筛查。胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是门冬氨酸蛋白家族的一员，由375个氨基酸组成，分子量约为42 kDa，主要由胃黏膜组织合成分泌，可在胃酸刺激下活化为具备消化功能的胃蛋白酶。PG是7组胃蛋白酶同工酶的统称，根据生化特性和免疫原性的差异可将其分为2个亚群，即PGI(1～5 组)和PGⅡ(6～7组)。PGI和PGⅡ的来源不同，PGI主要由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌；而PGⅡ几乎来源于所有的胃腺细胞，如胃贲门腺、胃底腺、胃窦幽门腺细胞，甚至还包括远端十二指肠Brunner 腺细胞。 由于胃几乎是PG的唯一来源，血清PG的水平可以准确地反映胃黏膜的功能和组织学状况，血清 PGI、PGⅡ及 PGI/PGⅡ比值变化可以反映胃黏膜的病变及严重程度。血清PGI及PGI/PGⅡ比值下降可以作为萎缩性胃炎发生的评价指标之一，高浓度的PGI还作为十二指肠溃疡及其并发症的危险性的一个亚临床指征，也可以作为观察幽门螺杆菌感染根除治疗疗效的一个指标。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2028/3/28 |
