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北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400121”基本信息
注册证编号京械注准20172400121 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:20ml, 试剂2:7ml; 试剂1:27ml, 试剂2:5ml; 试剂1:27ml×2, 试剂2:5ml×2; 试剂1:27ml×3, 试剂2:5ml×3; 试剂1:27ml×2, 试剂2:10ml; 试剂1:27ml×4, 试剂2:10ml×2; 试剂1:27ml×8, 试剂2:10ml×4; 试剂1:60ml, 试剂2:10ml; 试剂1:60ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:30ml, 试剂2:10ml; 试剂1:30ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml; 试剂1:30ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:60ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:30ml×3, 试剂2:45ml; 试剂1:40ml, 试剂2:10ml; 试剂1:40ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:40ml×3, 试剂2:45ml; 试剂1:54ml, 试剂2:10ml; 试剂1:54ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:54ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:54ml×2, 试剂2:20ml; 试剂1:54ml×4, 试剂2:20ml×2; 试剂1:54ml×8, 试剂2:20ml×4;
结构及组成/主要组成成分试剂1: 甘氨酸缓冲液 0.1mol/L 试剂2: 抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体颗粒 0.2%
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/20
生效日期2020/3/20
有效期至2025/3/19
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