| 注册证编号 | 粤械注准20232400566 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心 B座 10 层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 附页3 包装规格内容变化对比表（共2页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、说明书和RF卡组成。 R1：含兔脑磷脂、二氧化硅、Tris缓冲液； R2：氯化钙； RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。 不同批号试剂盒各组分请勿混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间，临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/6 |
| 生效日期 | 2023/4/6 |
| 有效期至 | 2028/4/5 |
