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北京谱尼生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400408”基本信息
注册证编号京械注准20202400408 [查看相关产品信息]
注册人名称北京谱尼生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市门头沟区美安路7号院1号楼七层
生产地址北京市门头沟区美安路7号院1号楼七层
产品名称胃蛋白酶原II测定试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分序号名称规格/数量成分1PGII包被板96T;1PGII单克隆抗体。2PGII校准品(A~F)1mL;6PGII抗原、10%新生牛血清、0.02mol/L磷酸盐缓冲液,A~F目标浓度为0、3、6.25、12.5、25、50ng/mL。3PGII质控品(QL、QH)1mL;2PGII抗原、10%新生牛血清、0.02mol/L磷酸盐缓冲液。QL和QH目标浓度为8.5ng/mL和17ng/mL。4PGII样本稀释液12mL;110%山羊血清、0.02mol/L磷酸盐缓冲液。5PGII酶联物12mL;1辣根过氧化物酶(HRP)标记PGII单克隆抗体,10%新生牛血清、0.02mol/L磷酸盐缓冲液。620倍浓缩洗涤液50mL;10.2mol/L磷酸盐缓冲液。7底物液A6mL;10.06%过氧化脲素、0.05mol/L柠檬酸盐缓冲液。8底物液B6mL;10.05%3,3#39;,5,5#39;-四甲基联苯胺(TMB)、5mmol/L柠檬酸盐缓冲液。9终止液6mL;12mol/L硫酸溶液。10封板膜2张-11自封袋1个-注:校准品(A~F)靶值为批特异,质控品(QL、QH)靶值范围为批特异,详见靶值表。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原II含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/11/5
生效日期2020/11/5
有效期至2025/11/4
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