注册证编号 | 京械注准20152400893 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区) |
生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区) |
产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:45mL;2,试剂2:15mL;2;试剂1:45mL;1,试剂2:15mL;1;试剂1:15mL;1,试剂2:5mL;1;试剂1:90mL;1,试剂2:30mL;1;试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1;试剂1:5000mL;1,试剂2:1667mL;1;240测试/盒;320测试/盒;400测试/盒;480测试/盒;校准品(选配):1#:8mL;1,2-5#:0.5mL;4(4水平);质控品(选配):0.5mL;1;1mL;1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成:试剂1:Tris缓冲液(pH=8.5)50mmol/L试剂2:抗人纤维蛋白(原)降解产物抗体包被的胶乳悬浊液<0.5%校准品的组成:五个水平的校准品,1号校准品为液体,2-5号校准品为冻干品,校准品组成是在牛血清中(50g/L)加入含不同浓度的纤维蛋白(原)降解产物纯品,稳定剂<5%。定值范围:0.0mg/L;(3-15)mg/L;(10-30)mg/L;(30-50)mg/L;(60-100)mg/L。质控品的组成:单水平冻干质控品,在牛血清(50g/L)中加入纤维蛋白(原)降解产物纯品,稳定剂<5%。目标浓度范围:(5-25)mg/L。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的纤维蛋白(原)降解产物浓度。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/29 |
生效日期 | 2023/11/29 |
有效期至 | 2029/5/29 |