| 注册证编号 | 京械注准20152400893 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：45mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：1#：8mL;1，2-5#：0.5mL;4(4水平)；质控品(选配)：0.5mL;1；1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成:试剂1：Tris缓冲液（pH=8.5）50mmol/L试剂2：抗人纤维蛋白(原)降解产物抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%校准品的组成:五个水平的校准品，1号校准品为液体，2-5号校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清中(50g/L)加入含不同浓度的纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂＜5%。定值范围：0.0mg/L；（3-15）mg/L；（10-30）mg/L；（30-50）mg/L；（60-100）mg/L。质控品的组成：单水平冻干质控品，在牛血清(50g/L)中加入纤维蛋白（原）降解产物纯品，稳定剂＜5%。目标浓度范围：（5-25）mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的纤维蛋白（原）降解产物浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
