| 注册证编号 | 京械注准20222400019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1;1mL；1;2mL；1;3mL；3;1mL；5;1mL水平2：1;1mL；1;2mL；1;3mL；3;1mL；5;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 50.0mmol/L4-羟乙基哌嗪乙磺酸、6.0%牛血清白蛋白、150.0mmol/L氯化钠、人血清ge;50%和FDP高值血浆le;30%。FDP含量分别为：质控品水平1：(5.0~10.0)mu;g/mL、水平2：（11.0~20.0）mu;g/mL。注：质控品具有批特异性，具体赋值详见靶值单； |
| 适用范围/预期用途 | 与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）（胶乳免疫比浊法）测定试剂盒配套使用，用于纤维蛋白（原）降解产物（FDP）项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/7 |
| 生效日期 | 2022/1/7 |
| 有效期至 | 2027/1/6 |
