| 注册证编号 | 京械注准20172401183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mLx2，试剂2（R2）：20mLx2，校准品：1mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）三羟甲基氨基甲烷/盐酸缓冲液pH8.010mmol/L聚乙二醇60002.3%（W/V）2.试剂2（R2）（液体）羊抗人纤维蛋白原抗体浓度根据效价而定3.校准品（冻干粉）柠檬酸钠缓冲液，目标浓度为6.0g/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（Fg）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/12/19 |
