| 注册证编号 | 京械注准20152400996 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;56mL、试剂2:1;19mL；试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL；250测试/盒；310测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；720测试/盒；760测试/盒；800测试/盒；880测试/盒；920测试/盒。校准品（5水平）:5;1mL；质控品（水平1）:1;1mL；1;2mL；质控品（水平2）:1;1mL；1;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液10mmol/L，NaCl0.15mol/l，防腐剂0.05%；试剂2：羊抗人FN抗血清10-30%，磷酸缓冲液100mmol/l，NaCl0.15mol/l，防腐剂0.05%；校准品（5水平）：人血清基质ge;70%，纤维连接蛋白0～600mg/L；质控品：人血清基质ge;70%，纤维连接蛋白水平1：70～150mg/L、水平2：150～250mg/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中纤维连接蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
