| 注册证编号 | 京械注准20152400106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：10mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：40mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1：40mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：90mL;4，试剂2：90mL;2；试剂1：40mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：20mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：90mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：2500mL;1；540测试/盒；720测试/盒；900测试/盒；1080测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液ge;20.0mmol/L4-氨基安替比林ge;0.5mmol/L嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）ge;0.5KU/L黄嘌呤氧化酶（XOD）ge;0.5KU/L过氧化物酶（POD）ge;1.0KU/L试剂2：柠檬酸缓冲液ge;10.0mmol/L腺苷ge;3.0mmol/LN,N-二甲基间甲苯胺ge;2.0mmol/L校准品的组成牛血清腺苷脱氨酶目标浓度：40U/L该校准品为牛血清基质冻干品质控品的组成水平1：牛血清腺苷脱氨酶目标浓度：20U/L水平2：牛血清腺苷脱氨酶目标浓度：40U/L该质控品为牛血清基质冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
