北京万泰生物药业股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20232400304”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20232400304 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含10/50人份检测卡、1/5瓶样品稀释液（5mL/瓶）、1份标准曲线卡（选配，内含试剂盒批号及校准曲线信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1个检测卡和1包干燥剂。检测卡由硝酸纤维素膜（T线包被有鼠源性cTnI单克隆抗体、鼠源性CK-MB单克隆抗体和鼠源性MYO单克隆抗体，C线包被鼠源性抗DNP-BSA单克隆抗体）、玻璃纤维（附着荧光颗粒标记的鼠源性cTnI单克隆抗体、鼠源性CK-MB单克隆抗体、鼠源性MYO单克隆抗体和DNP-BSA）、玻璃纤维、塑料背衬组成。样品稀释液为含0.1M磷酸盐（pH7.4）的缓冲液。注：1、校准曲线信息溯源至工作校准品；2、不同批次试剂间的各个组分不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/8 |
| 生效日期 | 2023/5/8 |
| 有效期至 | 2028/5/7 |
