| 注册证编号 | 湘械注准20242400016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈特维尔医学科技（长沙）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房101房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房101房 |
| 产品名称 | 儿茶酚胺及其代谢物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.5mL*2/盒（冻干粉）其中质控品1：1.5mL/瓶；质控品2：1.5mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由质控品（1～2）、说明书和赋值证书组成，质控品主要成分为6种儿茶酚胺及其代谢物（多巴胺（DA）、肾上腺素（E）、去甲肾上腺素（NE）、3-甲氧酪胺（3-MT）、甲氧基肾上腺素（MN）和甲氧基去甲肾上腺素（NMN））、血浆和Proclin300。备注：质控品靶值范围详见说明书，质控品具有批特异性，具体浓度见赋值证书。校准品和质控品靶值具有批特异性，每批次具体信息见试剂信息码，扫到仪器上可看到。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的儿茶酚胺及其代谢物检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）体外定量检测人血浆样本中多巴胺（DA）、肾上腺素（E）、去甲肾上腺素（NE）、3-甲氧酪胺（3-MT）、甲氧基肾上腺素（MN）和甲氧基去甲肾上腺素（NMN）浓度时，检测系统的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/9 |
| 生效日期 | 2024/1/9 |
| 有效期至 | 2029/1/8 |
