| 注册证编号 | 粤械注准20232401636 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由cTnI磁性微球溶液、cTnI发光标记物、cTnI校准品1、cTnI校准品2、cTnI质控品1、cTnI质控品2和cTnI主曲线信息卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2028/9/27 |
