| 注册证编号 | 京械注准20162400210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普医疗科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层 |
| 产品名称 | 心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试纸、滴管和干燥剂。心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试纸卡由样品垫、硝酸纤维素膜（cTnI线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体、Myo线包被鼠抗人Myo单克隆抗体、CK-MB线包被鼠抗人CK-MB单克隆抗体；C线包被兔抗鼠多克隆抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗人cTnl单克隆抗体、鼠抗人Myo单克隆抗体、鼠抗人CK-MB单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清和全血样本中的心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/27 |
| 生效日期 | 2020/3/27 |
| 有效期至 | 2025/3/26 |
