| 注册证编号 | 京械注准20152400913 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2；试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：23mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；225测试/盒；300测试/盒；375测试/盒；450测试/盒；校准品(选配)：1mL;6(6水平)；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：试剂1MES100mmol/L试剂2抗人H-FABP抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%校准品的组成：六个水平的冻干校准品，在HEPES缓冲液中添加心型脂肪酸结合蛋白纯品（纯度：大于95%）。定值范围：0ng/mL；(4-10)ng/mL；（10-20）ng/mL；（15-50）ng/mL；（40-80）ng/mL；（80-160）ng/mL。质控品的组成：两个水平的冻干质控品，在HEPES缓冲液中添加心型脂肪酸结合蛋白纯品（纯度：大于95%）。定值范围：（2-10）ng/mL；（15-45）ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
