| 注册证编号 | 京械注准20222210417 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 推想医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地信息路12号1幢4层B401室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区上地信息路12号1幢4层B401室 |
| 产品名称 | 心血管图像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Cardio-Omni、Cardio-Coronary、Cardio-CaScore、Cardio-Aorta发布版本：V1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由U盘（含电子说明书）和包装盒组成。主要包括3个模块：登录模块、图像工作站模块（含阅片工具、冠脉CTA图像处理、心脏平扫图像处理、主动脉CTA图像处理）、平台管理模块（含检查列表、数据处理、用户管理）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为B/S架构，对CT设备（CT探测器排数不低于64排）生成的符合 DICOM3.0 标准格式的冠脉 CTA、主动脉 CTA、心脏 CT 平扫图像进行导入、显示、处理及保存操作，不包括自动诊断。 其中：Cardio-Omni 适用于心血管检查（含冠脉 CTA、主动脉CTA、心脏 CT 平扫检查）；Cardio-Coronary 适用于冠脉 CTA 检查；Cardio-CaScore 适用于心脏 CT 平扫检查；Cardio-Aorta 适用于主动脉CTA 检查。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/14 |
| 生效日期 | 2022/10/14 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
