| 注册证编号 | 粤械注准20212400790 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CGRSC1：R1：1×20ml；R2：1×5ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC2：R1：1×40ml；R2：1×10ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC3：R1：1×60ml；R2：1×15ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGRSC4：R1：2×60ml；R2：2×15ml 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CGR01：R1：1×20ml；R2：1×5ml ；CGR02：R1：1×40ml；R2：1×10ml ；CGR03：R1：1×60ml；R2：1×15ml ；CGR04：R1：2×60ml；R2：2×15ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris缓冲液：50mmol/L；蛋白-甘胆酸偶联物：0.05%；氯化钠：0.9% 试剂2（R2）：Tris缓冲液：50mmol/L；甘胆酸抗体微球偶联物：0.02%；氯化钠：0.9% 校准品（选配）：甘胆酸抗原；质控品（选配）：甘胆酸抗原 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清和血浆样本中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/4 |
| 生效日期 | 2021/6/4 |
| 有效期至 | 2026/6/3 |
