| 注册证编号 | 浙械注准20222401139 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：10mL（1×10mL）、12mL（1×12mL）、16mL（1×16mL）、20mL（1×20mL）、25mL（1×25mL）、40mL（2×20mL）、60mL（3×20mL）、60mL（2×30mL）、75mL（3×25mL）、80mL（2×40mL）、25测试、50测试、100测试、200测试、400测试。 校准品（可选购）：1×1mL，5×1mL；质控品（可选购）：2×1mL，2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，包被有羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒；校准品：C反应蛋白；质控品：C反应蛋白。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人全血中C反应蛋白（CRP）浓度的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/12 |
| 生效日期 | 2022/10/12 |
| 有效期至 | 2027/10/11 |
