注册证编号 | 浙械注准20222401139 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
产品名称 | 全量程C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)检测试剂盒(散射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:10mL(1×10mL)、12mL(1×12mL)、16mL(1×16mL)、20mL(1×20mL)、25mL(1×25mL)、40mL(2×20mL)、60mL(3×20mL)、60mL(2×30mL)、75mL(3×25mL)、80mL(2×40mL)、25测试、50测试、100测试、200测试、400测试。 校准品(可选购):1×1mL,5×1mL;质控品(可选购):2×1mL,2×0.5mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂R:三羟甲基氨基甲烷缓冲液,包被有羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒;校准品:C反应蛋白;质控品:C反应蛋白。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于人全血中C反应蛋白(CRP)浓度的体外定量测定。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/12 |
生效日期 | 2022/10/12 |
有效期至 | 2027/10/11 |