| 注册证编号 | 京械注准20162400018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40ml,试剂2:40ml； 试剂1:40ml×2,试剂2:40ml×2； 试剂1:40ml×3,试剂2:40ml×3； 试剂1:40ml×4,试剂2:40ml×4； 试剂1:40ml×5,试剂2:40ml×5； 试剂1:40ml×6,试剂2:40ml×6； 试剂1:40ml×7,试剂2:40ml×7； 试剂1:40ml×8,试剂2:40ml×8； 试剂1:60ml,试剂2:60ml； 试剂1:60ml×2,试剂2:60ml×2； 试剂1:60ml×3,试剂2:60ml×3； 试剂1:60ml×4,试剂2:60ml×4； 试剂1:60ml×5,试剂2:60ml×5； 试剂1:60ml×6,试剂2:60ml×6； 试剂1:60ml×7,试剂2:60ml×7； 试剂1:60ml×8,试剂2:60ml×8； 试剂1:90ml,试剂2:90ml； 试剂1:90ml×2,试剂2:90ml×2； 试剂1:90ml×3,试剂2:90ml×3； 试剂1:90ml×4,试剂2:90ml×4； 试剂1:90ml×5,试剂2:90ml×5； 试剂1:90ml×6,试剂2:90ml×6； 试剂1:90ml×7,试剂2:90ml×7； 试剂1: |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液 ≥50mmol/L 试剂2：抗人心脏型脂肪酸结合蛋白抗体乳胶颗粒 ≥0.2% 校准品（选配）： 在牛血清白蛋白中添加心脏型脂肪酸结合蛋白 水平1：心脏型脂肪酸结合蛋白 （0.00～2.50）ng/ml 水平2：心脏型脂肪酸结合蛋白 （2.50～7.50）ng/ml 水平3：心脏型脂肪酸结合蛋白 （7.50～15.00）ng/ml 水平4：心脏型脂肪酸结合蛋白 （15.00～40.00）ng/ml 水平5：心脏型脂肪酸结合蛋白 （40.00～100.00）ng/ml 水平6：心脏型脂肪酸结合蛋白 （100.00～160.00）ng/ml 质控品（选配）： 水平1：心脏型脂肪酸结合蛋白 （2.50～20.00）ng/ml 该质控品为血清基质质控品 水平2：心脏型脂肪酸结合蛋白 （20.01～100.00）ng/ml 该质控品为血清基质质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
