| 注册证编号 | 湘械注准20212041910 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南悦达生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号栋厂房第一层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号栋厂房第一层 |
| 产品名称 | 骨动力系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YDJZ-Ⅰ-Ⅰ、YDJZ-Ⅰ-Ⅱ、YDJZ-Ⅰ-Ⅲ、YDJZ-Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅰ、YDJZ-Ⅱ- Ⅱ、YDJZ-Ⅱ-Ⅲ、YDJZ-Ⅱ-Ⅳ、YDJZ-Ⅱ-Ⅴ、YDJZ-Ⅱ-Ⅵ、YDJZ-Ⅱ-Ⅶ |
| 结构及组成/主要组成成分 | YDJZ-Ⅰ-Ⅰ由手机、摆锯部件和慢钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅱ由手机、骨钻部件和空心钻部件组成；YDJZ-Ⅰ-Ⅲ由手机、摆锯部件和骨钻部件组成。经EO灭菌，一次性使用，无菌提供。YDJZ-Ⅱ为多功能型，由手机、应用部件和附件组成。其余型号为单一功能型，由手机、单一应用部件和附件组成。应用部件包括骨钻部件、慢钻部件、空心钻部件、开颅钻部件、开颅铣部件、摆锯部件和往复锯部件。附件包括充电器和电池。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构作骨科手术用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
