柏定生物工程（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162401178”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162401178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;20mL1;40mL4;40mL1;60mL4;60mL12;60mL4;80mL8;80mL1;540mL2;80mL36;4.5mL4;70mL校准品(选配)：1;1mL；质控品(选配)：水平1：1;1mL，水平2：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分和浓度试剂磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH6.8苯丙酰氨基双甘肽（FAPGG）0.2g/L校准品（选配）单水平冻干粉，磷酸盐缓冲液20mmol/L，pH6.8血管紧张素转化酶目标浓度：68U/L质控品水平1（选配）冻干粉，人血清基质血管紧张素转化酶目标浓度范围:40U/L-60U/L质控品水平2（选配）冻干粉，人血清基质血管紧张素转化酶目标浓度范围:80U/L-100U/L校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/24 |
