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北京万泰生物药业股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400164”基本信息
注册证编号京械注准20212400164 [查看相关产品信息]
注册人名称北京万泰生物药业股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
产品名称血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒,50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分产品包含10/50人份检测卡、1/5瓶样品稀释液(50mL/瓶)、1份标准曲线卡(选配,内含试剂盒批号及定标曲线信息),每人份试剂独立铝箔袋包装内含1个检测卡和1包干燥剂。检测卡由硝酸纤维素膜(T线两条分别包被鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体,C线两条分别包被CRP抗原和SAA抗原)、玻璃纤维(附着荧光标记鼠抗人CRP单克隆抗体和荧光标记鼠抗人SAA单克隆抗体)、塑料背衬组成。样品稀释液由磷酸盐缓冲液(pH7.4)组成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)和血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/4/14
生效日期2021/4/14
有效期至2026/4/13
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