| 注册证编号 | 京械注准20212400164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰生物药业股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含10/50人份检测卡、1/5瓶样品稀释液（50mL/瓶）、1份标准曲线卡（选配，内含试剂盒批号及定标曲线信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1个检测卡和1包干燥剂。检测卡由硝酸纤维素膜（T线两条分别包被鼠抗人CRP单克隆抗体和鼠抗人SAA单克隆抗体，C线两条分别包被CRP抗原和SAA抗原）、玻璃纤维（附着荧光标记鼠抗人CRP单克隆抗体和荧光标记鼠抗人SAA单克隆抗体）、塑料背衬组成。样品稀释液由磷酸盐缓冲液（pH7.4）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/14 |
| 生效日期 | 2021/4/14 |
| 有效期至 | 2026/4/13 |
