| 注册证编号 | 京械注准20212400671 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300测试/盒；试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL；580测试/盒；试剂1:2;53mL、试剂2:2;21mL；1160测试/盒；试剂1:4;53mL、试剂2:4;21mL；2900测试/盒；试剂1:10;53mL、试剂2:10;21mL；校准品（6水平）：6;0.5mL；6;1mL；6;2mL；6;3mL；质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液80.0mmol/L；试剂2：包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒0.25%（w/v）；校准品：液体，6水平：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液50.0mmol/L、目标浓度范围水平1：0.0～5.0mg/L、水平2：6.0～19.0mg/L、水平3：20.0～45.0mg/L、水平4：46.0～95.0mg/L、水平5：96.0～195.0mg/L、水平6：196.0～500.0mg/L；质控品：液体，2水平：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液50.0mmol/L、目标浓度范围水平1：1.0～29.0mg/L、水平2：30.0～70.0mg/L。校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
