| 注册证编号 | 京械注准20212400131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京指真生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院7号楼2层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院3号楼402、502 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格R1:1;40mlR2:1;10mlR1:1;80mlR2:1;20ml校准品(选配)5;0.5mL高值质控品（选配）1;0.5mL；低值质控品（选配）1;0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分主要成分浓度R1甘氨酸缓冲液（pH=6.50plusmn;2.0）100mmol/LR2抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳悬液/校准品A牛血清白蛋白，血清淀粉样蛋白A目标浓度5mg/L校准品B牛血清白蛋白，血清淀粉样蛋白A目标浓度20mg/L校准品C牛血清白蛋白，血清淀粉样蛋白A目标浓度32.5mg/L校准品D牛血清白蛋白，血清淀粉样蛋白A目标浓度75mg/L校准品E牛血清白蛋白，血清淀粉样蛋白A目标浓度150mg/L质控品低值牛血清白蛋白，血清淀粉样蛋白A10-40mg/L质控品高值牛血清白蛋白，血清淀粉样蛋白A80-120mg/L校准信息卡试剂批次及定标曲线信息1张注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/30 |
| 生效日期 | 2021/3/30 |
| 有效期至 | 2026/3/29 |
