| 注册证编号 | 湘械注准20212400230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 产品名称 | 抗子宫内膜抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1%BSA）；M：0.4mg/mL已偶联EM-IgM抗原的磁微粒溶于0.01M PBS（pH 7.4）缓冲液中；R2：0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人IgM溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中；校准品（选配）：人源自身EM-IgM抗体溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中。校准品标示值详见校准品二维码。不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品采用磁微粒化学发光免疫分析间接法，测定人血清、血浆样本中抗子宫内膜抗体IgM（EM-IgM），临床上主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/31 |
| 生效日期 | 2022/3/31 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
