| 注册证编号 | 京械注准20202160419 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 图湃(北京)医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区生命科学园生命园路9号院3号楼-1至6层101-F401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区双营西路79号院16号楼3层、4层、6层 |
| 产品名称 | 眼科光学相干断层扫描仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TOPI-SIGMA1000，BM-400K，YG-100KMAX，YG-100KPRO，YG-100KSE |
| 结构及组成/主要组成成分 | TOPI-SIGMA1000该产品由设备主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、TOPI-SIGMA影像客户端软件（发布版本V1）组成。YG-100KMAX该产品由设备主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、YG-100KMAX影像客户端软件（发布版本V1）组成。YG-100KPRO该产品由设备主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、YG-100KPRO影像客户端软件（发布版本V1）组成。YG-100KSE该产品由设备主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、YG-100KSE影像客户端软件（发布版本V1）组成。BM-400K该产品由设备主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、BM-400K影像客户端软件（发布版本V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | TOPI-SIGMA 1000、BM-400K、YG-100K MAX、YG-100K PRO产品适用于对眼前节和眼后节进行断层成像检查及眼后节血流成像，以及测量。由经过培训的人员操作使用。 YG-100K SE产品适用于对眼前节和眼后节进行断层成像检查，以及测量。由经过培训的人员操作使用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
