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图湃(北京)医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202160419”基本信息
注册证编号京械注准20202160419 [查看相关产品信息]
注册人名称图湃(北京)医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区生命科学园生命园路9号院3号楼-1至6层101-F401
生产地址北京市昌平区双营西路79号院16号楼3层、4层、6层
产品名称眼科光学相干断层扫描仪
管理类别第二类
型号规格TOPI-SIGMA1000,BM-400K,YG-100KMAX,YG-100KPRO,YG-100KSE
结构及组成/主要组成成分TOPI-SIGMA1000该产品由设备主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、TOPI-SIGMA影像客户端软件(发布版本V1)组成。YG-100KMAX该产品由设备主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、YG-100KMAX影像客户端软件(发布版本V1)组成。YG-100KPRO该产品由设备主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、YG-100KPRO影像客户端软件(发布版本V1)组成。YG-100KSE该产品由设备主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、YG-100KSE影像客户端软件(发布版本V1)组成。BM-400K该产品由设备主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、BM-400K影像客户端软件(发布版本V1)组成。
适用范围/预期用途TOPI-SIGMA 1000、BM-400K、YG-100K MAX、YG-100K PRO产品适用于对眼前节和眼后节进行断层成像检查及眼后节血流成像,以及测量。由经过培训的人员操作使用。 YG-100K SE产品适用于对眼前节和眼后节进行断层成像检查,以及测量。由经过培训的人员操作使用。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/11/16
生效日期2020/11/16
有效期至2025/11/15
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