| 注册证编号 | 京械注准20232140704 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京麦康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层 |
| 生产地址 | 北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层、二层，5号楼一层、二层 |
| 产品名称 | 一次性卡片式肠内营养输注管路 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SK-PC-31-Y、SK-PC-31-N、SK-PC-32-Y、SK-PC-32-N、SK-PD-31-Y、SK-PD-31-N、SK-PD-32-Y、SK-PD-32-N、SK-PK-31-Y、SK-PK-31-N、SK-PK-32-Y、SK-PK-32-N、SK-PCC-31-Y、SK-PCC-31-N、SK-PCC-32-Y、SK-PCC-32-N、SK-PDD-31-Y、SK-PDD-31-N、SK-PDD-32-Y、SK-PDD-32-N、SK-PCD-31-Y、SK-PCD-31-N、SK-PCD-32-Y、SK-PCD-32-N、SK-PCK-31-Y、SK-PCK-31-N、SK-PCK-32-Y、SK-PCK-32-N、SK-PDK-31-Y、SK-PDK-31-N、SK-PDK-32-Y、SK-PDK-32-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性卡片式肠内营养输注管路可分为单插和双插系列，单插系列主要由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、导管、警示标签、滴斗（选配）、精密工字卡、精密工字卡用泵管、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中瓶塞穿刺器和瓶塞穿刺器保护套可以换成一次性使用营养袋或卡式连接件。双插系列主要由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、导管、滴斗(选配)、三通阀、磁铁（双插）、精密工字卡、精密工字卡用泵管、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套、警示标签、提示标签组成。其中瓶塞穿刺器和瓶塞穿刺器保护套可以换成一次性使用营养袋或一次性使用冲洗袋或卡式连接件。本产品一次性使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，无菌提供，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于肠内营养输注 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2028/10/30 |
