| 注册证编号 | 京械注准20222020449 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天助畅运医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：EDS、EDM、EDL吻合器组件：EDCB30S、EDCC30S、EDCB30P、EDCB45S、EDCC45S、EDCB45P、EDCB45T、EDCB60S、EDCC60S、EDCB60P、EDCB60T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件包含一次性腔镜用直线型切割吻合器（以下简称吻合器）和钉匣组件（以下简称组件）。吻合器由击发杆、枪管、转向旋钮、旋转头、保险按钮、复位推钮、卸载按钮、扳机等组成。组件为可弯型，分为标准型和鹰嘴型。组件由抵钉座、钉仓、钉匣底座、切割刀、吻合钉等组成。其中吻合钉由符合GB/T13810-2017的TA1G或TA2G制成，抵钉座、切割刀和钉匣底座由符合YY/T0249.1-2016的06Cr9Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb制成，钉仓由符合GB/T12672-2009的ABS或由PA制成。该产品为一次性使用产品，以无菌状态交付，产品有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/1 |
| 生效日期 | 2022/11/1 |
| 有效期至 | 2027/10/31 |
