| 注册证编号 | 苏械注准20192401514 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试纸条、校准曲线组成。其中试纸条的主要成分如下： （1）硝酸纤维素膜：鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体A（1.4mg/mL）；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(1.0mg/mL,)； （2）胶体金偶合物垫片（玻璃纤维膜）：胶体金-鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体B偶合物（0.8mg/mL）；鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体A（0.0185mg/mL）；二硝基苯酚-牛血清白蛋白-胶体金偶合物（0.8mg/mL）； （3）样本垫片（材质为玻璃纤维）； （4）吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）； （5）支撑垫片（材质为聚氯乙烯）；校准曲线存储介质（U盘）：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/8 |
| 生效日期 | 2021/7/8 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
