| 注册证编号 | 京械注准20242040045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天星医疗股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 产品名称 | 一次性使用关节镜穿刺器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号规格表型号产品描述规格CN1穿刺针Phi;X;LX;AX其中：外径Phi;(mm)：1.2,1.4,1.6长度L(mm)：200-300（间隔10）角度（Adeg;）：0deg;,5deg;,10deg;CN2穿刺针Phi;X;LX;AX其中：外径Phi;(mm)：1.2,1.4,1.6长度L(mm)：80-180（间隔10）角度（Adeg;）：0deg;,5deg;,10deg;套线器Phi;X;LX其中：外径Phi;(mm)：0.6,0.8,1.0长度L(mm)：104-204（间隔10） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品中CN1型为穿刺针，包括内针和外针；CN2型包括穿刺针和套线器，穿刺针包括内针和外针，套线器包括套线杆和套线环；穿刺针、套线杆采用符合YY/T0294.1的M号不锈钢材料制成，套线环采用符合GB24627的镍钛合金丝制成；产品一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髋关节和半月板的关节镜手术中，用于穿刺。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
