| 注册证编号 | 京械注准20232020249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中科盛康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼 |
| 生产地址 | 北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GW18-25-200、GW18-25-260、GW18-25-450、GW18-25-200S、GW18-25-260S、GW18-25-450S、GW18-32-200、GW18-32-260、GW18-32-450、GW18-32-200S、GW18-32-260S、GW18-32-450S、GW18-35-200、GW18-35-260、GW18-35-450、GW18-35-200S、GW18-35-260S、GW18-35-450S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜用导丝（以下简称导丝）由芯丝、护套、弹性软头、涂层组成。芯丝材质为镍钛合金（NiTi）,护套为聚四氟乙烯(PTFE)，弹性软头为聚氨酯（TPU）；亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。本产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，无菌提供，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与内窥镜配套使用或在X射线监视下，支撑、引导器械进入消化腔道。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
