| 注册证编号 | 京械注准20242020201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天助畅运医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格：EAS45S、EAS45M、EAS45L、EAS60S、EAS60M、EAS60L组件型号规格：EASC45W、EASC45B、EASC45D、EASC45G、EASC45T、EASC60W、EASC60B、EASC60D、EASC60G、EASC60T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器及组件包含一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器（以下简称吻合器）及钉仓组件（以下简称组件）。吻合器由抵钉座、套管、旋转头限位器、旋转头、转换按钮、指示齿轮、转换座、复位按钮、外壳、关闭手柄、击发手柄、切割刀和钉仓底座组成，组件由钉仓、钉仓保护盖、推钉器托架、吻合钉组成。其中吻合钉由符合GB/T13810-2017的TA2G制成，抵钉座、切割刀和钉仓底座由符合GB/T1220-2007的20Cr13制成，钉仓由PA制成。该产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供，产品有效期4年。仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/11 |
| 生效日期 | 2024/4/11 |
| 有效期至 | 2029/4/10 |
