| 注册证编号 | 苏械注准20152401292 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒；Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有HbA1c单克隆抗体（3.2~4.8）mg/mL），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（2.0~4.0）mg/mL），NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的血红蛋白单克隆抗体（1.5~3.0）mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；2. 检测缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配1 mL/管或0.25 mL/管，其中：1 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由纯化水、磷酸盐（0.572%磷酸二氢钠、0.562%磷酸氢二钠）、蛋白稳定剂（0.01%防腐剂）、表面活性剂（1.2%吐温）组成，pH=7.2±0.2；0.25 mL/管，1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒；由纯化水、磷酸盐（0.572%磷酸二氢钠、0.562%磷酸氢二钠）、蛋白稳定剂（0.1%防腐剂，0.8%氯化铵）、表面活性剂（1.0%吐温）组成，pH=6.5±0.5；3. SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒；Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；4. 说明书：1份/盒；5. 吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/19 |
| 生效日期 | 2021/7/19 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
