| 注册证编号 | 京械注准20192020313 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京普润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2号楼北控科技大厦三层301室西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区白浮泉路10号2号楼三层301室，八层812、815、828室 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | U12M、U12S、U12C、SU-30;2.0、SU-30;3.0、SU-30;4.0、SU-45;2.0、SU-45;3.0SU-45;4.0、SU-60;2.0、SU-60;3.0、SU-60;4.0、SUC-30;2.0、SUC-30;3.0、SUC-45;2.0SUC-45;3.0、SUC-60;2.0、SUC-60;3.0、AU-30;2.0、AU-30;3.0、AU-30;4.0、AU-45;2.0AU-45;3.0、AU-45;4.0、AU-60;2.0、AU-60;3.0、AU-60;4.0、AUC-30;2.0、AUC-30;3.0AUC-45;2.0、AUC-45;3.0、AUC-60;2.0、AUC-60;3.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。每种结构系列产品由吻合器器身和组件两部分组成。a）吻合器器身：由击发杆、枪身外套管、枪身内套管、旋转套、固定手柄、复位钮、击发保险按钮、击发手柄、组件解锁按钮、转向旋钮等组成。b）直型变钉组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、吻合钉、切割刀、推片、组件内套管、切割刀定位块、保护盖等组成。c）直型变钉尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、吻合钉、切割刀、推片、组件内套管、切割刀定位块、保护盖及附件（引导器）等组成。d）旋转型变钉组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖等组成。e）旋转型变钉尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖及附件（引导器）等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建，也可用于相同用途的开放式手术。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/10 |
| 生效日期 | 2024/1/10 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
