| 注册证编号 | 京械注准20232020710 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 金傅（北京）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区马坡镇聚源中路12号院13号楼301 |
| 生产地址 | 北京市顺义区聚源中路12号院13号楼301 |
| 产品名称 | 一次性使用取石球囊 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RQ-15-P、RQ-18-P、RQ-21-P、RQ-15-Q、RQ-18-Q、RQ-21-Q、RQ-15-T、RQ-18-T、RQ-21-T、RQ-15-X、RQ-18-X、RQ-21-X |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石球囊由球囊导管、球囊、显影环、三通和三个充气装置组成。球囊为乳胶材质，导管为三腔结构，材质为Pebax7233，显影环在球囊两端各一个，选择铂铱合金材质。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用取石球囊与内窥镜配套使用，用于内镜下取出胆管内的结石或胆泥。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/7 |
| 生效日期 | 2023/11/7 |
| 有效期至 | 2028/11/6 |
