| 注册证编号 | 京械注准20202140482 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天一恒康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号5幢二层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢1层6119室、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号5幢2层203 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面耳挂式TY-H-01、平面耳挂式TY-H-02 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。一次性使用医用口罩TY-H-01型号在十万级洁净间生产，未经消毒微生物指标符合技术要求；TY-H-02型号在十万级洁净间生产，经环氧乙烷消毒，微生物指标符合技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
