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北京天一恒康医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202140482”基本信息
注册证编号京械注准20202140482 [查看相关产品信息]
注册人名称北京天一恒康医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号5幢二层
生产地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢1层6119室、北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号5幢2层203
产品名称一次性使用医用口罩
管理类别第二类
型号规格平面耳挂式TY-H-01、平面耳挂式TY-H-02
结构及组成/主要组成成分一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成,口罩体由无纺布和熔喷布制成。一次性使用医用口罩TY-H-01型号在十万级洁净间生产,未经消毒微生物指标符合技术要求;TY-H-02型号在十万级洁净间生产,经环氧乙烷消毒,微生物指标符合技术要求。
适用范围/预期用途一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/12/1
生效日期2020/12/1
有效期至2025/11/30
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