| 注册证编号 | 京械注准20222020381 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京派尔特医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器规格型号SSAC-55SSAC-60SSAC-75SSAC-80SSAC-100SSAC-110SSAD-55SSAD-60SSAD-75SSAD-80SSAD-100SSAD-110SSAF-55SSAF-60SSAF-75SSAF-80SSAF-100SSAF-110组件规格型号SADC-55TSADC-60TSADC-75TSADC-80TSADC-100TSADC-110TSADD-55TSADD-60TSADD-75TSADD-80TSADD-100TSADD-110TSADF-55TSADF-60TSADF-75TSADF-80TSADF-100TSADF-110TSADC-55NSADC-60NSADC-75NSADC-80NSADC-100NSADC-110NSADD-55NSADD-60NSADD-75NSADD-80NSADD-100NSADD-110NSADF-55NSADF-60NSADF-75NSADF-80NSADF-100NSADF-110NSADC-55DSADC-60DSADC-75DSADC-80DSADC-100DSADC-110DSADD-55DSADD-60DSADD-75DSADD-80DSADD-100DSADD-110DSADF-55DSADF-60DSADF-75DSADF-80DSADF-100DSADF-110D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由器身、抵钉座、吻切组件和吻合钉构成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。产品的抵钉座材料选用符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。手柄材料选用符合GB/T12672-2009标准的ABS。组件外壳材料选用符合GB/T12672-2009标准的ABS。切刀材料选用符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。吻合钉材料选用符合GB/T13810-2017标准的TA2G。钉仓材料选用符合GB/T12672-2009标准的ABS。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/22 |
| 生效日期 | 2022/9/22 |
| 有效期至 | 2027/9/21 |
