| 注册证编号 | 京械注准20162401139 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒(酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 糖化白蛋白试剂1（R1）：40mL;2，试剂2（R2）：10mL;2，白蛋白试剂1（R1）：40mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；糖化白蛋白试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：15mL;2，白蛋白试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：30mL;2；糖化白蛋白试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;1，白蛋白试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;2；720测试/盒；230测试/盒；830测试/盒；270测试/盒；校准品：1mL;1；1mL;2；质控品：水平1：3mL;1，水平2：3mL;1；水平1：3mL;1；水平2：3mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.糖化白蛋白试剂1.1糖化白蛋白试剂1（R1）（液体）酮胺氧化酶（KAOD）30U/mLN,N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺二钠盐（TODB）2.0mmol/L1.2糖化白蛋白试剂2（R2）（液体）蛋白酶40U/mL4-氨基安替比林（4-AA）5.0mmol/L2.白蛋白试剂2.1白蛋白试剂1（R1）（液体）琥珀酸120mmol/L2.2白蛋白试剂2（R2）（液体）溴甲酚紫（BCP）0.13g/L3.校准品（冻干粉）人血清基质，浓度范围：糖化白蛋白含量为5g/L～25g/L,白蛋白含量为3g/L～60g/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（冻干粉）人血清基质，2水平，浓度范围分别为水平1：糖化白蛋白含量为3g/L～8g/L，白蛋白含量为30g/L～60g/L；水平2：糖化白蛋白含量为10g/L～20g/L，白蛋白含量为30g/L～60g/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的糖化白蛋白（GA）与白蛋白(ALB)的浓度比值（%）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
