| 注册证编号 | 京械注准20242210408 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京长木谷医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院5号楼3层101-301 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院 5号楼301 单元 |
| 产品名称 | 医学图像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AIVIEW，发布版本1.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软件安装程序、授权文件组成。本产品采用B/S架构，产品由系统设置模块、影像列表模块（包含基于深度学习的骨骼分割算法、基于深度学习的关键解剖点位识别算法）、影像详情模块共3个功能模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构使用,对符合DICOM 3.0 标准格式的成人髋关节、膝关节、脊柱部位的X线、CT、MRI影像进行图像获取、查看、处理，使用基于深度学习的骨骼分割算法对CT影像进行髋关节、膝关节、脊柱部位骨骼分割，使用基于深度学习的关键解剖点位识别算法对X线影像进行髋关节、膝关节、脊柱部位关键解剖点位识别，辅助医师完成阅片、测量、报告撰写。本产品供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/5 |
| 生效日期 | 2024/8/5 |
| 有效期至 | 2029/8/4 |
