| 注册证编号 | 京械注准20192060165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 新东方1000UE、新东方1000UF、新东方1000UG、新东方1000UH、新东方1000UI型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高频高压发生装置GFS501-1、X射线管组件（E7843X、E7254FX、E7876X）、限束器XS1-2、DR摄影装置SZ-9、摄影床SC1-2、平板探测器WDF4343R、X射线影像探测器FDX4343R、数字影像探测器PaxScan4343R、图像采集系统WD-ACQUIRE、图像诊断系统WD-REPORT、显示器及工作站主机组成。名称型号新东方1000UE新东方1000UF新东方1000UG新东方1000UH新东方1000UI配置1配置2配置1配置2配置1配置2配置1配置2配置1配置2X射线发生装置高频高压发生装置GFS501-11111111111X射线管组件E7843X11--------X射线管组件E7254FX--1111----X射线管组件E7876X------1111限束器XS1-21111111111附属设备DR摄影装置SZ-91111111111摄影床SC1-21111111111成像系统平板探测器WDF4343R1111------X射线影像探测器FDX4343R----1111--数字影像探测器PaxScan4343R--------11图像采集系统WD-ACQUIRE1111111111图像诊断系统WD-REPORT1-1-1-1-1-显示器-2121212121工作站主机-2121212121 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用，本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2029/5/15 |
