| 注册证编号 | 京械注准20192060293 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 医用诊断X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DRF-5A、DRF-5B、DRF-5C、DRF-5D型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高频高压发生装置GFS802-3、X射线管组件（E7254X、RAY-14_1、E7869X、RAD-92）、限束器XS5-2、诊断床ZC45SY-4、平板探测器（WDF4343RF、PaxScan4343DXV）、数字图像系统（TX-DSI3000A、TX-DSI3000B）、显示器和工作站主机组成。名称型号数量DRF-5ADRF-5BDRF-5CDRF-5DX射线发生装置高频高压发生装置GFS802-31X射线管组件E7254X1---RAY-14_1-1--E7869X--1-RAD-92---1限束器XS5-21附属设备诊断床ZC45SY-41成像系统平板探测器WDF4343RF111-PaxScan4343DXV---1数字图像系统TX-DSI3000A111-TX-DSI3000B---1显示器-1工作站主机-1 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可供医疗单位做X射线摄影、透视、胃肠检查诊断使用。不适用于心血管造影、乳腺、牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/29 |
| 生效日期 | 2023/3/29 |
| 有效期至 | 2029/6/5 |
