| 注册证编号 | 京械注准20212400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒(EPS-G7法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;12mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;12mL；试剂1:1;50mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;20mL、试剂2:1;4mL；试剂1:15;3.8mL、试剂2:3;3.8mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;8mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;18mL；试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL；310测试/盒；350测试/盒；360测试/盒；450测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；530测试/盒；550测试/盒；620测试/盒；1050测试/盒；1350测试/盒；1500测试/盒；1590测试/盒。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Goodrsquo;s缓冲液50mmol/L、alpha;-葡萄糖苷酶8kU/L、鼠抗人唾液淀粉酶单克隆抗体22mg/L。试剂2：Goodrsquo;s缓冲液50mmol/L、4,6-亚乙基-alpha;-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚（EPS-G7）18mmol/L。校准品（冻干粉）：人血清ge;30%、胰淀粉酶140～220U/L。质控品（冻干粉）：人血清ge;30%、胰淀粉酶：水平1：20～50U/L、水平2：160～240U/L。注：校准品、质控品具有批特异性，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的胰淀粉酶活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/19 |
| 生效日期 | 2021/4/19 |
| 有效期至 | 2026/4/18 |
