北京九强生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20192400701”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20192400701 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规 格 试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL 试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL 试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL 试剂1：1;18mL、试剂2：1;6mL 试剂1：24;3.8mL、试剂2：12;2.6mL 试剂1：12;3.8mL、试剂2：6;2.6mL 试剂1：1;70mL、试剂2：1;26mL 试剂1：1;84mL、试剂2：1;28mL 试剂1：1;42mL、试剂2：1;14mL 340测试/盒（试剂1：1;63mL、试剂2：1;21mL） 340测试/盒（试剂1：1;72mL、试剂2：1;27mL） 680测试/盒（试剂1：2;72mL、试剂2：2;27mL） 1700测试/盒（试剂1：5;72mL、试剂2：5;27mL） 校准品（1水平，选配）：1;1mL、1;2mL、1;3mL、1;5mL 质控品（水平1，选配）：1;1mL、1;2mL、1;3mL、1;5mL 质控品（水平2，选配）：1;1mL、1;2mL、1;3mL、1;5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：焦磷酸钠缓冲液 80.00 mmol/L；试剂2：Goodrsquo;s缓冲液 20.00 mmol/L，氧化型辅酶Ⅰ（NAD+）16.00 mmol/L，乙醇脱氢酶 140.00 KU/L；校准品（液体）：氯化钠（NaCl）0.90%，乙醇 0.50～1.50 g/L；质控品（液体）：氯化钠（NaCl） 0.90%，乙醇 水平1：0.30～1.00 g/L、水平2：1.05～2.50 g /L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量分析人血清或血浆中的乙醇含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
