| 注册证编号 | 京械注准20162400923 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中生金域诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼 |
| 产品名称 | 阴道分泌物五项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的主要组成成分见表1。表1产品的主要组成成分组分主要成分浓度装量10人份/盒20人份/盒50人份/盒阴道分泌物五项阳性质控品（冻干粉）过氧化氢0~1.5micro;mol/L200mu;L/瓶;10瓶500mu;L/瓶;10瓶1000mu;L/瓶;10瓶唾液酸苷酶7~12U/L白细胞酯酶9~15U/Lbeta;-葡萄糖醛酸苷酶15~24U/L蛋白酶20~30U/L牛血清白蛋白0.25%蔗糖10%D-海藻糖6%氯化钠（NaCl）4mmol/L氯化镁（MgCl2）4mmol/L表面活性剂0.1%阴道分泌物五项阴性质控品（冻干粉）过氧化氢2~5micro;mol/L200mu;L/瓶;10瓶500mu;L/瓶;10瓶1000mu;L/瓶;10瓶唾液酸苷酶0~5U/L白细胞酯酶0~6U/Lbeta;-葡萄糖醛酸苷酶0~10U/L蛋白酶0~12U/L牛血清白蛋白0.25%蔗糖10%D-海藻糖6%氯化钠（NaCl）4mmol/L氯化镁（MgCl2）4mmol/L表面活性剂0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的干化学试剂盒配套使用，用于过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、beta;-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶五项室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/10 |
| 生效日期 | 2021/3/10 |
| 有效期至 | 2026/3/9 |
