| 注册证编号 | 沪械注准20192400305 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海云泽生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路760号10幢301、302、401-1室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路760号10幢301、302-1室 |
| 产品名称 | 他克莫司测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：他克莫司蛋白复合物、2-(N-吗啉)乙磺酸（10-100mM）、防腐剂；试剂2（R2）：抗他克莫司单克隆抗体致敏的乳胶颗粒、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（10mM-100mM）、防腐剂；样本萃取剂：甲醇，无机盐蛋白变性剂； 校准品 ：含有不同他克莫司浓度的牛全血溶液；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人全血中的他克莫司(FK506)的药物浓度，做辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/1 |
| 生效日期 | 2019/7/1 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
