| 注册证编号 | 京械注准20232060717 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京瑞沃医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼5层501-1室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河二街 8 号院 18 号楼 5 层 501- 1 室 |
| 产品名称 | 硬性经皮肾电子内窥镜 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DSJ171000120、DSJ150900120、DSJ140700120、DSJ12060120 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由镜管（包括导光束和CMOS摄像头）、操作部（包括注水口、出水口、器械通道和止液阀）、光缆接口、航空插头（含信号线）组成。其中DSJ171000120插入部最大宽度为17Fr器械通道最小宽度为10Fr；DSJ150900120插入部最大宽度为15Fr器械通道最小宽度为9Fr；DSJ140700120插入部最大宽度为14Fr器械通道最小宽度为7Fr；DSJ12060120插入部最大宽度为12Fr器械通道最小宽度为6Fr。 |
| 适用范围/预期用途 | 硬性经皮肾电子内窥镜与本公司电子内窥镜图像处理器（DTX-100）配合使用，用于肾盂结石的治疗。不与高频手术设备配合使用。本产品不适用于儿童。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/10 |
| 生效日期 | 2023/11/10 |
| 有效期至 | 2028/11/9 |
