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乐普(北京)诊断技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400831”基本信息
注册证编号京械注准20162400831 [查看相关产品信息]
注册人名称乐普(北京)诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
生产地址北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
产品名称游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)
管理类别第二类
型号规格序号规格序号规格1试剂1:1;50mL,试剂2:1;50mL。2试剂1:1;50mL,试剂2:1;25mL。3试剂1:1;45mL,试剂2:1;15mL。4试剂1:1;48mL,试剂2:1;12mL。5试剂1:1;50mL,试剂2:1;10mL。6试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL。7试剂1:2;40mL,试剂2:2;10mL。8试剂1:1;40mL,试剂2:1;10mL。9试剂1:1;4L,试剂2:1;1L。10试剂1:2;4L,试剂2:1;2L。11试剂1:2;60mL;试剂2:1;30mL。12试剂1:4;60mL;试剂2:1;60mL。13试剂1:3;60mL;试剂2:1;45mL。14试剂1:1;60mL;试剂2:1;15mL。15试剂1:6;60mL;试剂2:2;45mL。16试剂1:5;60mL;试剂2:5;15mL。17试剂1:4;60mL;试剂2:4;15mL。18试剂1:2;80mL;试剂2:1;40mL。19试剂1:6;60mL;试剂2:6;15mL。20试剂1:4;80mL;试剂2:1;80mL。21试剂1:3;80mL;试剂2:1;60mL。22试剂1:1;20mL;试剂2:1;5mL。23试剂1:5;80mL;试剂2:2;50mL。24试剂1:4;20mL;试剂2:4;5mL。25试剂1:3;20mL;试剂2:3;5mL。26试剂1:6;20mL;试剂2:6;5mL。27试剂1:5;20mL;试剂2:5;5mL。28试剂1:8;20mL;试剂2:8;5mL。29试剂1:7;20mL;试剂2:7;5mL。30试剂1:10;20mL;试剂2:10;5mL。31试剂1:2;60mL;试剂2:2;15mL。32试剂1:3;60mL;试剂2:3;15mL。33试剂1:9;20mL;试剂2:9;5mL。质控品2;1mL(两个水平,液体)(选配)校准品1;1mL(液体)(选配)
结构及组成/主要组成成分试剂1主要组分:磷酸盐缓冲液100mmol/L4-氨基安替比林(4-AA)1mmol/L三磷酸腺苷(ATP)5mmol/L酯酰辅酶A合成酶ge;0.3U/mL辅酶Age;2.5U/mL抗坏血酸氧化酶ge;1.5U/mL试剂2主要组分:磷酸盐缓冲液50mmol/L酯酰辅酶A氧化酶ge;6U/mL过氧化物酶>1KU/L显色剂(TOOS)1.2mmol/L校准品主要组分:油酸钠(水基质)目标浓度:0.9mmol/L质控品主要组分:油酸钠(水基质)0.4~0.7mmol/L(水平1)油酸钠(水基质)1~1.5mmol/L(水平2)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/10/10
生效日期2023/10/10
有效期至2029/4/7
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