| 注册证编号 | 京械注准20222400085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;15mL；试剂1:2;40mL、试剂2:1;20mL；试剂1:24;4.3mL、试剂2:6;4.3mL；试剂1:1;56mL、试剂2:1;14mL；试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL；试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;59mL、试剂2:1;15mL；试剂1:2;20mL、试剂2:2;5mL；310测试/盒；360测试/盒；390测试/盒；440测试/盒；470测试/盒；510测试/盒；530测试/盒；550测试/盒；600测试/盒；930测试/盒；1170测试/盒；1320测试/盒；1530测试/盒；1590测试/盒。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL；1;5.5mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Goodrsquo;s缓冲液50mmol/L、酯酰辅酶A合成酶0.5kU/L、辅酶A0.3g/L、三磷酸腺苷4mmol/L、色原0.8mmol/L；试剂2:Goodrsquo;s缓冲液20mmol/L、酯酰辅酶A氧化酶7kU/L、过氧化物酶10kU/L、4-氨基安替比林3mmol/L；校准品：液体，单水平、Goodrsquo;s缓冲液20mmol/L、目标浓度范围0.90～1.10mmoL；质控品：液体，2水平、Goodrsquo;s缓冲液20mmol/L、目标浓度范围（水平1：0.20～0.84mmol/L、水平2：0.85～2.00mmol/L）；校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/9 |
| 生效日期 | 2022/2/9 |
| 有效期至 | 2027/2/8 |
